Normas Oficiais

Anexo II: Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico

REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF)

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.

ANVISA - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias

Anexo VII (páginas 109 e 110) - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 214 DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006

Fala sobre o padrão e informações ao paciente. Entre todos os itens constam basicamente as seguintes informações: porque o medicamento esta sendo utilizado, quando inicia a ação da colchicina, cuidados durante o uso, efeitos colaterais e recomendações importantes.

CRF MG - Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias

ALTERAÇÕES CONSTANTES NO TEXTO DA RDC n° 67-07 EM RELAÇÃO À RDC n° 214-06

O texto em vermelho destaca o conteúdo suprimido pela RDC 67/07

O texto em azul destaca o conteúdo acrescentado pela RDC 67/07

Anfarmag - Comparativo entre RDC 67/2007 e RDC 214/2006 ANVISA

CADASTRO DE FARMÁCIAS PARA MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS,

CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

(SBIT)

O cadastro para Manipulação de Hormônios, Citostáticos e Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) é um serviço da Vigilância Sanitária Estadual criado em atendimento aos itens 2.7 do anexo II e 2.3 do anexo III da RDC 67/2007, que permite que as farmácias manipulem medicamentos dessas classes terapêuticas.

Ministério da Saúde - Cadastro de Farmácias para a Manipulação de Hormônios, Citostáticos e SBIT

Referências:

ANVISA – BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_rdc_anexo.pdf> Acesso em 03/06/2011.

CRF MG – BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO EM FARMÁCIAS. Disponível em: <http://www.crfmg.org.br/arquivos_pdf/RDC214%20-%2006.pdf> Acesso em 03/06/2011.

ANFARMAG - COMPARATIVO ENTRE RDC 67/2007 E RDC 214/2006 ANVISA. Disponível em: <http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codigo=887&codcategoria_menu=184> Acesso em 03/06/2011.

MINISTÉRIO DA SAÚDE – CADASTRO DE FARMÁCIAS PARA A MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS E SBIT. Disponível em: <http://www.saude.mg.gov.br/politicas_de_saude/visa/CADASTRO%20DE%20FARMACIAS%20PARA%20MANIPULACaO%20DE%20HORMONIOS,%20CITOSTATICOS%20E%20SUBSTANCIAS%20DE%20BAIXO%20INDICE%20TERAPEUTICO%20_SBIT_.pdf> Acesso em 03/06/2011.

Angelina Stoco

Curiosidade

Há poucas evidências que comprovem a eficácia de colchicina no tratamento agudo da gota. Encontrou-se apenas um ensaio controlado sobre esse uso. Dois terços dos pacientes tratados apresentaram melhora em sua condição depois de 48 horas, mas todos desenvolveram diarréia, em média após 24 horas. Outros efeitos indesejáveis também ocorreram antes do alívio da dor para a maioria dos pacientes. Mais de 80% dos pacientes apresentaram náuseas, vômitos, diarréia e dor abdominal depois da administração oral e antes da melhora clínica completa. A toxicidade é dependente de dose, e tem estreita margem de segurança. Em altas doses, colchicina é supressora da medula óssea, e não pode ser dialisada. Raramente, o uso prolongado resulta em miopatia. Assim, o emprego da colchicina no tratamento da gota aguda requer cuidadosa avaliação diagnóstica e estabelecimento de indicadores de qualidade para o cuidado. Os tratamentos com antiinflamatórios não-esteróides e corticosteróides são eficazes e provocam menos efeitos indesejáveis na gota aguda. Por seu desfavorável perfil de efeitos adversos e com a disponibilidade de agentes alternativos para tratamento de crises de gota, recomendou-se a exclusão da colchicina.

Referência:

MINISTÉRIO DA SAÚDE – RENAME 2006. Disponível em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/colchicina.pdf> Acesso em 03/06/2011.

Rafaela Cavagnolli

Ministério da Saúde - RENAME 2006

Curiosidade

A colchicina é um alcalóide altamente venenoso extraído de uma planta, usada a mais de 100 anos, no tratamento da gota – acúmulo de cristal de acido úrico nas articulações. Ela inibe a multiplicação celular e evita a chegada dos leucócitos onde estão os cristais.

É um fármaco de baixo índice terapêutico, onde sua dose terapêutica é próxima a da dose tóxica apresentando estreita margem de segurança. Sua dose máxima recomendada para o tratamento da gota é de 2,5mg nas primeiras 24 horas para adultos sadios, e a dose total administrada em ataque agudo não deve exceder a 6mg em quatro dias.  A intoxicação por colchicina é extremamente grave, porém seus riscos parecem pouco conhecidos por profissionais da saúde, é necessário informar sobre as precauções e acompanhar o tratamento para evitar a ocorrência de intoxicações. O tratamento com a colchicina vem sendo abandonado devido à intensa diarréia e múltiplos efeitos colaterais que provoca, sendo hoje um fármaco de segunda linha no tratamento da gota aguda, como alternativa aos anitinflamatórios não esteroidais (AINEs). O envenenamento por este fármaco foi comparado ao envenenamento por arsênio, ou seja, é um fármaco extremamente tóxico e já houve relatos de casos de morte em cidades brasileiras.

Referência:

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL – FAMÍLIA SUSPEITA DE SUPER DOSAGEM. Disponível em: <http://www.saude.df.gov.br/003/00301009.asp?ttCD_CHAVE=29359> Acesso em 03/06/2011.


Rafaela Cavagnolli

Família suspeita de super dosagem

Caso Clínico

Relato do Caso
           Paciente do sexo masculino, branco, 22 anos, estudante. Apresentava dor de garganta, tosse e mal estar. Foi admitido no hospital logo após sofrer um colapso.

Do exame clínico destacava-se:

·         Pressão baixa;

·         Hemograma e tomografia abdominal normais;

·     ‘Cort Stim’ (verificação do funcionamento da hipófise e da glândula supra-renal);

·         Ecocardiograma;

Iniciou-se controle da pressão, tratamento para sépsis – administrou-se antibiótico de amplo espectro. A tosse persistia.

Após a verificação de um dos exames, os antibióticos foram retirados, pois não estavam fazendo efeito. A pressão estava caindo rapidamente, os pulmões enchendo de fluídos, a creatinina aumentando, os rins parando – o tratamento não estava tendo efeito benéfico para o paciente.

O paciente apresentava tosse persistente, pressão baixa, febre, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas, falência renal – sintomas não explicados por condição alguma. Administrou-se Unasin (antibiótico mais específico) para sinusite, e levotiroxina intravenosa para suspeita de hipotireoidismo.

Foram realizados testes para suspeita de infecção viral – Negativos.       

Exame de urina: insuficiência renal – nefrite intersticial aguda. Ou seja, a falência dos rins não foi causada pelos antibióticos.

A tosse persistia, porém o paciente apresentou melhoras: a febre diminuiu e as erupções começaram a sumir.

Realizou-se exame TSH, um T3 e um T4: o paciente é negativo para hipotireoidismo.

Contagem de leucócitos: baixa e caindo. O sistema imunológico não estava respondendo adequadamente. O paciente foi colocado em isolamento. Buscavam-se explicações para a baixa contagem de leucócitos.

Início do diagnóstico: o paciente apresenta sintomas que remetem à gota - dor, inchaço, vermelhidão, rigidez. Entretanto, ficou evidente de que o paciente não tinha gota – cristais de ácido úrico nas articulações.

Conclusão

Primeiro sintoma: tosse. O paciente foi ao médico, que receitou medicamento para tosse, porém, o farmacêutico dispensou medicamento para gota ao invés de tosse – não acalmando a tosse e justificando o aparecimento dos demais sintomas. O paciente apresentou melhora e depois encontrava-se numa situação mais grave do que a inicial; pois a mãe deu-lhe o medicamento para gota novamente, acreditando ser para tosse.

A colchicina, um medicamento para gota, bloqueia a mitose, pára a divisão das células, o que resulta em dor abdominal, erupções cutâneas, náusea, febre, falência dos rins, pressão baixa, e altera o funcionamento da medula – destrói a medula e pode causar neuropatia. A colchicina impede o coração de se contrair e circular o sangue, baixando a pressão arterial. Causa também, sensação de dor nos dedos das mãos e dos pés e queda de cabelo. Além disso, o paciente fez uso de drogas – ecstasy – junto com o medicamento.

Como proceder: anticorpos – para neutralizar a colchicina, permitindo que o coração bata na velocidade certa.

Erro farmacêutico: as pílulas redondas e amarelas sem a letra são para gota, e as pílulas igualmente descritas, porém com uma letra são para tosse.

Referência:
MEGA VIDEO - HOUSE  - OCCAM'S RAZOR. Disponível em: <http://www.megavideo.com/?v=KWWVKHGF> Acesso em: 21/05/2011.

Marcella Passoni