Normas Oficiais

Anexo II: Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico

REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF)

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.

ANVISA - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias

Anexo VII (páginas 109 e 110) - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 214 DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006

Fala sobre o padrão e informações ao paciente. Entre todos os itens constam basicamente as seguintes informações: porque o medicamento esta sendo utilizado, quando inicia a ação da colchicina, cuidados durante o uso, efeitos colaterais e recomendações importantes.

CRF MG - Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias

ALTERAÇÕES CONSTANTES NO TEXTO DA RDC n° 67-07 EM RELAÇÃO À RDC n° 214-06

O texto em vermelho destaca o conteúdo suprimido pela RDC 67/07

O texto em azul destaca o conteúdo acrescentado pela RDC 67/07

Anfarmag - Comparativo entre RDC 67/2007 e RDC 214/2006 ANVISA

CADASTRO DE FARMÁCIAS PARA MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS,

CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

(SBIT)

O cadastro para Manipulação de Hormônios, Citostáticos e Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) é um serviço da Vigilância Sanitária Estadual criado em atendimento aos itens 2.7 do anexo II e 2.3 do anexo III da RDC 67/2007, que permite que as farmácias manipulem medicamentos dessas classes terapêuticas.

Ministério da Saúde - Cadastro de Farmácias para a Manipulação de Hormônios, Citostáticos e SBIT

Referências:

ANVISA – BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_rdc_anexo.pdf> Acesso em 03/06/2011.

CRF MG – BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO EM FARMÁCIAS. Disponível em: <http://www.crfmg.org.br/arquivos_pdf/RDC214%20-%2006.pdf> Acesso em 03/06/2011.

ANFARMAG - COMPARATIVO ENTRE RDC 67/2007 E RDC 214/2006 ANVISA. Disponível em: <http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codigo=887&codcategoria_menu=184> Acesso em 03/06/2011.

MINISTÉRIO DA SAÚDE – CADASTRO DE FARMÁCIAS PARA A MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS E SBIT. Disponível em: <http://www.saude.mg.gov.br/politicas_de_saude/visa/CADASTRO%20DE%20FARMACIAS%20PARA%20MANIPULACaO%20DE%20HORMONIOS,%20CITOSTATICOS%20E%20SUBSTANCIAS%20DE%20BAIXO%20INDICE%20TERAPEUTICO%20_SBIT_.pdf> Acesso em 03/06/2011.

Angelina Stoco

Curiosidade

Há poucas evidências que comprovem a eficácia de colchicina no tratamento agudo da gota. Encontrou-se apenas um ensaio controlado sobre esse uso. Dois terços dos pacientes tratados apresentaram melhora em sua condição depois de 48 horas, mas todos desenvolveram diarréia, em média após 24 horas. Outros efeitos indesejáveis também ocorreram antes do alívio da dor para a maioria dos pacientes. Mais de 80% dos pacientes apresentaram náuseas, vômitos, diarréia e dor abdominal depois da administração oral e antes da melhora clínica completa. A toxicidade é dependente de dose, e tem estreita margem de segurança. Em altas doses, colchicina é supressora da medula óssea, e não pode ser dialisada. Raramente, o uso prolongado resulta em miopatia. Assim, o emprego da colchicina no tratamento da gota aguda requer cuidadosa avaliação diagnóstica e estabelecimento de indicadores de qualidade para o cuidado. Os tratamentos com antiinflamatórios não-esteróides e corticosteróides são eficazes e provocam menos efeitos indesejáveis na gota aguda. Por seu desfavorável perfil de efeitos adversos e com a disponibilidade de agentes alternativos para tratamento de crises de gota, recomendou-se a exclusão da colchicina.

Referência:

MINISTÉRIO DA SAÚDE – RENAME 2006. Disponível em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/colchicina.pdf> Acesso em 03/06/2011.

Rafaela Cavagnolli

Ministério da Saúde - RENAME 2006

Curiosidade

A colchicina é um alcalóide altamente venenoso extraído de uma planta, usada a mais de 100 anos, no tratamento da gota – acúmulo de cristal de acido úrico nas articulações. Ela inibe a multiplicação celular e evita a chegada dos leucócitos onde estão os cristais.

É um fármaco de baixo índice terapêutico, onde sua dose terapêutica é próxima a da dose tóxica apresentando estreita margem de segurança. Sua dose máxima recomendada para o tratamento da gota é de 2,5mg nas primeiras 24 horas para adultos sadios, e a dose total administrada em ataque agudo não deve exceder a 6mg em quatro dias.  A intoxicação por colchicina é extremamente grave, porém seus riscos parecem pouco conhecidos por profissionais da saúde, é necessário informar sobre as precauções e acompanhar o tratamento para evitar a ocorrência de intoxicações. O tratamento com a colchicina vem sendo abandonado devido à intensa diarréia e múltiplos efeitos colaterais que provoca, sendo hoje um fármaco de segunda linha no tratamento da gota aguda, como alternativa aos anitinflamatórios não esteroidais (AINEs). O envenenamento por este fármaco foi comparado ao envenenamento por arsênio, ou seja, é um fármaco extremamente tóxico e já houve relatos de casos de morte em cidades brasileiras.

Referência:

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL – FAMÍLIA SUSPEITA DE SUPER DOSAGEM. Disponível em: <http://www.saude.df.gov.br/003/00301009.asp?ttCD_CHAVE=29359> Acesso em 03/06/2011.


Rafaela Cavagnolli

Família suspeita de super dosagem

Caso Clínico

Relato do Caso
           Paciente do sexo masculino, branco, 22 anos, estudante. Apresentava dor de garganta, tosse e mal estar. Foi admitido no hospital logo após sofrer um colapso.

Do exame clínico destacava-se:

·         Pressão baixa;

·         Hemograma e tomografia abdominal normais;

·     ‘Cort Stim’ (verificação do funcionamento da hipófise e da glândula supra-renal);

·         Ecocardiograma;

Iniciou-se controle da pressão, tratamento para sépsis – administrou-se antibiótico de amplo espectro. A tosse persistia.

Após a verificação de um dos exames, os antibióticos foram retirados, pois não estavam fazendo efeito. A pressão estava caindo rapidamente, os pulmões enchendo de fluídos, a creatinina aumentando, os rins parando – o tratamento não estava tendo efeito benéfico para o paciente.

O paciente apresentava tosse persistente, pressão baixa, febre, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas, falência renal – sintomas não explicados por condição alguma. Administrou-se Unasin (antibiótico mais específico) para sinusite, e levotiroxina intravenosa para suspeita de hipotireoidismo.

Foram realizados testes para suspeita de infecção viral – Negativos.       

Exame de urina: insuficiência renal – nefrite intersticial aguda. Ou seja, a falência dos rins não foi causada pelos antibióticos.

A tosse persistia, porém o paciente apresentou melhoras: a febre diminuiu e as erupções começaram a sumir.

Realizou-se exame TSH, um T3 e um T4: o paciente é negativo para hipotireoidismo.

Contagem de leucócitos: baixa e caindo. O sistema imunológico não estava respondendo adequadamente. O paciente foi colocado em isolamento. Buscavam-se explicações para a baixa contagem de leucócitos.

Início do diagnóstico: o paciente apresenta sintomas que remetem à gota - dor, inchaço, vermelhidão, rigidez. Entretanto, ficou evidente de que o paciente não tinha gota – cristais de ácido úrico nas articulações.

Conclusão

Primeiro sintoma: tosse. O paciente foi ao médico, que receitou medicamento para tosse, porém, o farmacêutico dispensou medicamento para gota ao invés de tosse – não acalmando a tosse e justificando o aparecimento dos demais sintomas. O paciente apresentou melhora e depois encontrava-se numa situação mais grave do que a inicial; pois a mãe deu-lhe o medicamento para gota novamente, acreditando ser para tosse.

A colchicina, um medicamento para gota, bloqueia a mitose, pára a divisão das células, o que resulta em dor abdominal, erupções cutâneas, náusea, febre, falência dos rins, pressão baixa, e altera o funcionamento da medula – destrói a medula e pode causar neuropatia. A colchicina impede o coração de se contrair e circular o sangue, baixando a pressão arterial. Causa também, sensação de dor nos dedos das mãos e dos pés e queda de cabelo. Além disso, o paciente fez uso de drogas – ecstasy – junto com o medicamento.

Como proceder: anticorpos – para neutralizar a colchicina, permitindo que o coração bata na velocidade certa.

Erro farmacêutico: as pílulas redondas e amarelas sem a letra são para gota, e as pílulas igualmente descritas, porém com uma letra são para tosse.

Referência:
MEGA VIDEO - HOUSE  - OCCAM'S RAZOR. Disponível em: <http://www.megavideo.com/?v=KWWVKHGF> Acesso em: 21/05/2011.

Marcella Passoni 

Artigo Científico - Intoxicação por colchicina em formulação manipulada

A gota é uma doença caracterizada pela elevação dos níveis de ácido úrico no sangue e acúmulo de cristais de monourato de sódio nas articulações. A colchicina inibe a multiplicação celular e produz diminuição temporária de leucócitos onde estão os cristais, diminuindo, portanto, a resposta inflamatória local. É rapidamente absorvida quando administrada por via oral, com pico de concentração plasmática entre 30 minutos e 2 horas. Seus efeitos tóxicos mais comuns são a rápida proliferação de células epiteliais no trato gastrointestinal, náusea, vômito, diarréia e dor abdominal, sendo que o tratamento deve ser suspenso tão logo estes sintomas apareçam. Ocorre que a colchicina é um fármaco de índice terapêutico estreito onde a dose terapêutica é muito próxima da dose tóxica, e, no entanto tem sido manipulada em farmácias apesar de especialidades farmacêuticas industrializadas serem facilmente encontradas no comércio. Casos de uso de fármacos de baixo índice terapêutico manipulados em farmácias ocasionarem graves riscos à saúde ou morte têm sido relatados na literatura.

Reconhecendo-se os riscos associados ao consumo de preparações farmacêuticas à base de fármacos de índice terapêutico estreito obtidas por manipulação, a ANVISA editou a RDC nº 67 de 2007, onde estabelece que o próprio paciente assuma o risco da utilização de tais medicamentos por escrito, após ter recebidos as informações sobre tais riscos do médico e do farmacêutico.

O laboratório de Farmacognosia do Instituto Adolfo Lutz recebeu solicitação de análise de cinco cápsulas contendo colchicina, manipuladas em farmácia de manipulação. Segundo o processo que acompanhava a amostra, um senhor de 70 anos por apresentar quadro de dor articular, buscou inicialmente atendimento médico em uma clínica, onde foi atendido por um médico que lhe prescreveu a medicação a ser aviada em farmácia de manipulação, e que segundo foi relatado na ocasião, o médico lhe disse não se tratar de moléstia grave e que com o uso da medicação em breve teria significativa melhora. De posse a receita que havia sido prescrita dosagem de 50mg de colchicina, o senhor dirigiu-se a farmácia de manipulação, onde solicitou a medicação. Após a ingestão da primeira dose da medicação, tendo sentido grande mal, foi necessária a busca de atendimento de socorro em Hospital, que constatou haver sido iniciado um processo de hemorragia digestiva aguda. O paciente foi a óbito no dia seguinte, constatando-se como causa mortis: insuficiência respiratória aguda, estado de choque hemorrágico, hemorragia digestiva aguda e úlcera gástrica, o que ocasionou grande perplexidade, não obstante o transe doloroso dos familiares da vítima. Há informações nos documentos de que a atendente da farmácia contatou com a clínica médica e que foi confirmada a dosagem. O médico, por sua vez, alegou que prescreveu corretamente, pois não existe uso para a dosagem de 50 miligramas.

A literatura científica estabelece dose máxima ingerida de 2,5mg nas primeiras 24 horas para adultos hígidos, e a dose total administrada em ataque agudo não deve exceder a 6mg em quatro dias, contudo no caso em questão o paciente recebeu dose da ordem de 50mg para a ingestão do medicamento. As doses das formulações industrializadas são de apenas 0,5mg ou no máximo de 1,0mg por unidade posológica, portanto neste caso a quantidade ingerida pelo paciente correspondeu a 100 unidades de 0,5mg de especialidade farmacêutica industrializada. Se o médico tinha a intenção de prescrever 0,5 miligramas, mas prescreveu 50 miligramas, estaria incorreto, porém o farmacêutico deveria insistir em pedir esclarecimentos sobre a prescrição do médico para confirmar a dose da receita, uma vez que a quantidade prescrita pelo médico não era usual. 

O aparecimento de efeitos tóxicos ocorre horas após a ingestão de doses altas da colchicina e os sintomas iniciais são náuseas, vômitos, dor abdominal e diarréia podendo ser esta sanguinolenta, devido à hemorragia gastrintestinal, pode causar dano vascular extenso resultando em choque, lesão renal com diminuição de produção de urina, fraqueza muscular e paralisia progressiva do sistema nervoso central, quadro semelhante à causa mortis da vítima em questão. A morte pode ocorrer com doses baixas da droga, cerca de 7mg, resultante da paralisia dos músculos responsáveis pela respiração, portanto é importante que os profissionais de saúde façam um rígido acompanhamento do paciente, enquanto estão em tratamento com a colchicina.

Referência:

REVISTA DO INSTITUTO ADOLFO LUTZ – INTOXICAÇÃO POR COLCHICINA EM FORMULAÇÃO MANIPULADA. Disponível em: <http://periodicos.ses.sp.bvs.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0073-98552008000300012&lng=pt> Acesso em 18/05/2011.

Rahiza Kusma

Intoxicação por colchicina em formulação manipulada

Sinopse - House

1ª Temporada - Episódio 3 - Occam’s Razor

Um estudante universitário, Brandon, desmaia logo após fazer sexo com sua noiva. O paciente apresenta vários sintomas que não podem ser explicados apenas por uma doença. Os médicos sugerem diferentes diagnósticos entrando em contradição; mas depois de descobrirem que a contagem dos leucócitos de está baixa, acabam por quase desvendar o mistério.

Após diversas investigações, House descobre que Brandon foi acidentalmente intoxicado por colchicina – medicamento dispensado erroneamente por um farmacêutico ao invés de medicamento para a tosse – o que explica todos os seus sintomas além da tosse. Logo após o diagnóstico, o paciente é tratado e começa a se recuperar. House descobre que as pílulas de colchicina se parecem muito com as pílulas para tosse, revelando a fonte e confirmando seu diagnóstico.  

House - 1x3 - Occam's Razor

Referência:
MEGA VIDEO - HOUSE  - OCCAM'S RAZOR. Disponível em: <http://www.megavideo.com/?v=KWWVKHGF> Acesso em: 21/05/2011.


Marcella Passoni

Formol como alisante capilar - Curiosidade

O tratamento “escova progressiva” é um tema polêmico. Por usar agentes químicos fortes como formol não é recomendado por todos os especialistas de beleza. Há também aqueles não fazem de maneira alguma.

A quantidade máxima aceitável de formol em um produto de beleza é de 0,2%, no entanto nessa quantidade ele não alisa. Para dar resultado é necessário de 2 a 4% do componente altamente tóxico.

No dia 17 de março deste ano, a dona de casa Maria Ení da Silva, de 33 anos morreu em Porangatu (GO), depois de passar por um tratamento para alisar os cabelos. Ela aplicou o produto em um salão e foi orientada a não lavar a cabeça durante 3 dias. A dona de casa reclamou de dores de cabeça, coceira e dificuldade para respirar, chegou a ser levada para hospitais, mas morreu alguns dias depois. A dona do salão onde o produto foi aplicado afirma que nunca usou formol.

A delegada Christyane Alves da Costa, que investigou o caso de Maria Ení, informou que o inquérito foi concluído, mas não há culpados. O médico avaliou que a causa da morte foi provocada por uma intoxicação, mas não foi possível descobrir o que provocou essa intoxicação. A delegada disso que não dá para atribuir a morte ao tratamento.

Depois disso, o número de denúncias sobre o uso de formol aumentou. Também em Goiás, a técnica de enfermagem Simone Moreira de Souza, de 30 anos, foi internada com a cabeça inchada, dores no pescoço e na cabeça e fadiga muscular, após fazer uma escova progressiva com essência de chocolate.

O Ministério da Saúde diz: o formol é uma solução a 37%, um composto líquido claro com várias aplicações, sendo usado normalmente como preservativo, desinfetante e anti-séptico. É matéria para embalsamar peças de cadáveres, mas é útil também na confecção de seda artificial, celulose, tintas e corantes, soluções de uréia, vidros, espelhos e explosivos. É utilizado para dar firmeza nos tecidos, na confecção de germicidas, fungicidas agrícolas, na confecção de borracha sintética e na coagulação da borracha natural. É empregado, ainda, no endurecimento de gelatinas, albuminas e caseínas, até na fabricação de drogas e pesticidas. Desta forma percebemos que este produto é utilizado para diversas aplicações.

Relacionado a produtos de beleza, a ANVISA permite apenas o uso do formol como conservante ou endurecedor de unhas e proteção de cutículas, em condições específicas e com as advertências na rotulagem nos produtos. O uso do mesmo como alisante capilar NÃO é permitido, pois pode causar sérios danos ao usuário do produto e ao profissional que aplica o produto, tais como: irritação, coceira, queimadura, inchaço, descamação e vermelhidão do couro cabeludo, queda do cabelo, ardência e lacrimejamento dos olhos, falta de ar, tosse, dor de cabeça, ardência e coceira no nariz, devido ao contato direto com a pele ou com vapor. Várias exposições podem causar também boca amarga, dores de barriga, enjôos, vômitos, desmaios, feridas na boca, narina e olhos, e câncer nas vias aéreas superiores, podendo até levar a morte.

          A Resolução RDC 36, de 17 de junho de 2009, proíbe a comercialização do formol em estabelecimentos como drogarias, farmácias, supermercados, empórios, lojas de conveniências. A finalidade é reduzir o acesso da população ao formol, protegendo a saúde de profissionais cabeleireiros e consumidores.

           Então como podemos alisar os cabelos de forma segura? 

Os produtos alisantes devem ser registrados na ANVISA. Existem substâncias ativas específicas com propriedades alisantes como ácido tioglicólico, hidróxido de sódio, hidróxido de potássio, hidróxido de cálcio, hidróxido de lítio, hidróxido de guanidina permitidas pela legislação. Substâncias como formol NÃO são permitido como alisantes. Por isso, antes de alisar os cabelos, verifique na própria embalagem se o produto a ser utilizado está registrado na ANVISA. Produtos que foram notificados possuem a inscrição “343/05” na embalagem e não podem ser indicados para alisamento capilar.

Os produtos cosméticos registrados devem obrigatoriamente estampar, na sua embalagem externa, o número de registro, que sempre começa pelo número 2, e sempre terá ou 9 ou 13 dígitos (exemplo: 2.3456.9409 ou 2.3456.9409-0001). Esse número de registro é geralmente precedido pelas siglas “Reg. MS” ou “Reg. Anvisa”, o que significa a mesma coisa.

Antes de usar o produto, é importante ler e seguir as instruções de uso do produto e ler atentamente as precauções de uso e advertências que constam na embalagem.

IMPORTANTE:

É possível consultar os produtos cosméticos registrados acessando o link http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_cosmetico.asp (preencha o campo “nome produto” ou “número de registro”, de preferência). Em caso de dúvidas ou denúncias, entre em contato conosco pelo e-mail: cosmeticos@anvisa.gov.br. Para efetuar denúncias sobre suspeita ou produtos irregulares, consulte também a Vigilância Sanitária de sua cidade. Em caso de suspeita de reações adversas causadas pelo uso de cosméticos, envie o relato para o e-mail cosmetovigilancia@anvisa.gov.br. 

Referências:

ANVISA - COSMÉTICOS. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/alisantes/escova_progressiva.htm> Acesso em 24/03/2011.

JORNAL A HORA ONLINE - ALERTA CABELEREIROS. Disponível em: <http://www.jornalahoraonline.com.br/cidade/integra.php?id=1232> Acesso em 11/04/2011.

GLOBO - CABELO LISO E FORMOL. Disponível em: <http://pe360graus.globo.com/educacao/educacao-e-carreiras/professor-clorofila/2011/03/15/BLG,7765,35,537,EDUCACAO,1070-CABELO-LISO-FORMOL-PERIGO.aspx> Acesso em 11/04/2011.

PLANETA ROSA - SAÚDE E BELEZA. Disponível em: <http://planetaderosa.com/saude-e-beleza/mulher-morre-aps-tratamento-para-cabelo.html> Acesso em 11/04/2011.

Angelina Stoco

Anvisa - Cosméticos
Jornal da Hora Online - Alerta cabelereiros
Globo - Cabelo Liso e Formol
Planeta Rosa - Saúde e Beleza